作者/星空下的卤煮

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的胡萝卜

今年以来国内创新药行业一直略显低迷，年内版块不仅整体跌幅跑输医药版块和大盘，百济神州（688235）和药明生物（02269）这样的明星龙头也频频受挫。

不过7月4日却突然传来好消息，国家医保局发布了对《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》公开征求意见的文件。在这版意见稿中，最重要的变化是对创新药续约的价格降幅进行了调整，整体上更加温和稳定。

这无疑是给生物医药板块打了一针强心剂。

二级市场迅速给出回应，囊括不少纯正Biotech（生物技术，这里指真正意义上的创新药研发为核心技术的公司）标的的港股创新药ETF当天上涨5.12%。A股相关概念股也多掀起浪潮，百济神州和贝达药业（300558）盘中最高涨了超过十个点，不少券商更是第一时间解读起了这次医保支付端的重大变化。

一、医保支付是国内创新药命门

医保续约规则的变革能引起国内创新药行业这么大的震动主要因为和很多国家和地区相比较来说，社会化医保是中国绝对主要的支付端。

众所周知，美国等地区是以私人（商业）医疗保险为主，辅以医保的混合型医疗保障体系。英日德等国家虽然建立了全民医保体系，但药品在销售渠道及定价上的灵活性也更强一些，起码不死磕这么一条道。而国内受制于商保长期缺位等原因，创新药获批上市后的商业化路径基本只能选择通过谈判降价进入医保目录来实现。

而这样单纯以价格换市场的抉择往往在业绩上显得并不“经济”，从近年来的销售额来看，多款重磅国产创新药的数据都未能达到预期。比如话题度极高的PD-1/PD-L1产品。

本来弗若斯特沙利文预测2022年国内该类药物销售额为136.9亿元，2022年高速增长至376亿元。然而实际上2022年国内PD-1/PD-L1销售额只有140亿元左右，不到预测的一半。CAGR只有18.3%，也远低于预测的65.7%。

这主要原因就是国产PD-1/PD-L1的几个主要品种陆续通过大幅降价进入医保目录，结果进医保后销售额往往还不如之前。无论是恒瑞医药（600276）的卡瑞丽珠单抗还是信达生物（01801）旗下的信迪利单抗，医保后表现都不尽人意。尤其是2019年最先进入医保目录的信迪利单抗，2021年底再度降价64%进入目录，结果适应症的扩充并没有对冲掉降成白菜价的影响，致使这款拳头产品2022年为信达生物贡献的收入不升反降30%。

虽然也有百济神州的替雷利珠单抗这样能顺利实现73.6%增长的产品，但国产PD-1/PD-L1的日子整体难言好过，这算是国产创新药的一个缩影。

二、医保政策也在不断向真创新倾斜

当然，医保也在不断地调整转向，立足于更好地扶持创新药行业发展。

从2022年底的医保谈判中可以一窥端倪。这轮谈判中，有24种中国产创新药进行了谈判，20种谈判成功，成功率是高于整体水平的，而且对于临床呼声很高的部分急需用药给予了重点关注。比如亚盛医药旗下奥雷巴替尼这款目前国内唯一第三代BCR-ABL抑制剂，从2021年11月获批到2022年底实现销售额人民币1.82亿元，市场认可度有一定保障。本次医保给出的17.4万元的年治疗费用和原本赠药后实际价格相比变化不大，很好地保护了这款药的商业化前景。

国家医保局新近发布的征求意见稿更是对创新药呵护有加。其规定对于连续纳入4年及以上纳入国谈创新药在原有0-25%的降价幅度上减半，对于去年重新谈判或新增适应症的创新药而言，今年也可以把上次已发生的降幅予以扣减。续约规则改变带来的是降价幅度明显收窄，支付端回暖。这自然对行业而言是大利好，资本市场敲锣打鼓也就不难理解了。

当然，监管层在重点扶持一部分国产创新药的同时，也对另一部分坚决地说“不”。6月12日嘉和生物（06998）公告称其PD-1药物杰诺单抗的上市申请未获国家药监局批准。这个药用于治疗外周T细胞淋巴瘤，市场普遍认为由于这类适应症确实成因和病情比较复杂，临床实验设计上存在瑕疵，最终药监没有通过。这说明提高国内创新药的审评标准已是大势所趋，如果药物没有带来明确的健康收益，即使是热门重磅创新药，监管曾也不会轻易予以“放行”。

三、研发扎堆仍待解决

这就触及到了国产创新药领域一直以来的一个现象，那就是研发扎堆，疯狂内卷，产品同质化严重。尤其是明星品类和热门靶点，往往堆积着不少厂商的研发管线。2021年7月CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确今后对临床研究的审批要越来越严格。新药临床研究审批（IND）的数量终于有所降低，2022年全年国产创新药IND总计1516个，虽然相比2020年增长了57.4%不过相较于2021年仍算是小幅下降了。

这也反映在了各家药企的研发费用上。2022年体量领先的复星医药、恒瑞医药和石药集团等各方豪强的研发投入还是超过40亿元，但中小型药企受到整体投融资环境遇冷等因素影响，研发支出已经有所控制，起码增速大大放缓。新药研发是一个漫长的过程，远不是堆人堆钱就能解决的，整体环境的日趋理性从长远来讲对行业是一件好事。

四、正确选择销售渠道是破局利器

药企也在尝试用新的思路来解决现实问题。

比如选择商业保险和DTP药房这样的销售渠道，避开医保降价压力。因天价而备受瞩目的CAR-T疗法、部分PD-1/PD-L1药物等就不约而同地没有选择进入医保目录，而是通过商业保险来实现商业化推广。虽然销量暂未见保障，起码价格和毛利率撑得住，也给未来的经营战略留足了辗转腾挪的空间。DTP药房近年来发展迅速，也是很多新上市创新药一时的主要销售渠道。尤其在“双通道”政策不断完善的前提下，DTP药房对创新药的商业价值更加凸显出来。

出海更是不少国产创新药的努力方向，毕竟创新药应用更多的成熟地区就像是一块诱人的蛋糕。百济神州的泽布替尼算是出海典范，目前已经在全球65个市场获批上市，2023Q1实现销售额2.11亿美元，继续保持强劲的增长势头。泽布替尼的优异表现根本还是基于Best-in-class的过硬实力，能头对头击败跨国巨头的旗舰产品。

这也激励着国内创新药企越来越多地把目光投向海外。

以我们聊过的ADC药物为例，2023年截至到现在已经有6款ADC药物实现了license out，交易总额均超6亿美元。而整个创新药赛道来看，上半年更是有多达20款官宣了海外授权。

不过出海也存在一定的不确定性，2022年3月FDA就拒绝了信迪利单抗的上市申请，礼来也把该药的海外权益退回信达生物，原本手拿把攥的高达8.25亿美元的潜在里程碑款一并成为泡影。今年部分国内创新药企的出海更是频频受挫，除了基石药业（02616）和诺诚健华（688428）的海外授权项目宣告终止外，7月份以来加科思（01167）和百济神州的项目也最终告吹。叠加中美持续摩擦的潜在影响，中国创新药在FDA获批或许会越来越难。现实点看，只有首付款的真金白银才是出海最重要的事情。

当然，国内市场永远是中国药企最应该投身的地方，毕竟国内创新药销售占比还远低于成熟市场。根据BCG测算，2021年中国创新药销售额仅仅占全国总药品销售额的11%（250亿美元），而同期美国创新药销售额占比高达79%（4565亿美元）。虽然谈对标还为时尚早，但对于国内仍有天量的临床需求亟待创新药去满足这一点我们还是可以取得共识的。

医保续约规则的改变体现出了监管层对于维护国内创新药行业健康有序发展的决心和魄力。市场是永远存在的，现在就是比拼各家公司在研发和商业化这内功外功的时候了。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。