作者/星空下的卤煮

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的火锅

沉寂数十年没有明显进展，几乎让患者和药企快要灰心丧气的阿尔茨海默病（AD）领域终于在今年迎来曙光，渤健和卫材两家药企基于β-淀粉样蛋白假说共同开发的新药仑卡奈单抗表现出了亮眼的临床效果，让早期阿尔茨海默患者认知衰退减缓27%。这样的良好表现也让这款药成为了近20年来首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的AD用药。

除此之外，跨国巨头礼来开发的Aβ新药多奈单抗也成功达到临床III期终点，计划于近期获得FDA批准上市，苦苦等待的AD患者们，束手无策的困境有望画上句号。

在患者基数庞大的我国，AD领域的突破性进展自然足以成为生物医药板块的头版头条。通化金马（000766）八月底披露一款在研AD新药——琥珀八氢氨吖啶片召开了III期临床试验揭盲预备会，后续公告进一步表示实验结果显示该药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。这是自绿谷制药的甘露特纳胶囊“横空出世”之后，国内进展最快的AD新药。

而后通化金马的股价直接开启狂飙模式，短短13个交易日录得8个涨停！虽然市场对该药的实际表现和商业化前景屡有质疑，但并不影响通化金马一飞冲天，数月热度不减。12月13日在又收获一个涨停后收盘价已高达23.86元，而8月份可还在7元左右徘徊。

化金马股价走势图 来源：笔者整理

阿尔茨海默病的治疗前景在哪儿？目前的市场真撑得起相关上市公司如此“炸裂”的表现吗？

一、阿尔茨海默病负担巨大

阿尔茨海默病是最常见的神经认知障碍，对患者的生命质量有着严重影响。起病隐匿且具有渐进不可逆性，患病率高且无法治愈。主要表现是记忆丧失和认知障碍，自理能力也逐渐减退，晚期往往合并营养不良、肺部及泌尿系统感染等疾病，甚至出现全身性衰竭。

痴呆症分型及占比

来源：中国痴呆与认知障碍指南写作组《2018 中国痴呆与认知障碍诊治指南(一)》中国银河证券研究院

阿尔茨海默病算的上是在恶性肿瘤之外，全球药企最想要攻克的难关之一。这一方面是因为患者群体基数非常庞大，另一方面也因为AD患者逐渐“失能”，非常需要长期护理和对合并症的治疗，这会给家庭和社会都带来负担。根据国内一篇2017年发表的论文，我国每位阿尔茨海默病患者的年均费用在12.25万人民币左右。

2022年中国已经有超过2.8亿的60岁以上人口，这些老年人里患有认知障碍的比例是6.04%。而在这部分认知障碍群体里，60-80%都是阿尔茨海默病引起的，对应患者群体超过1,000万人。众所周知，国内老龄化步伐还在不可逆地逐渐加速。可想而知，相关患者群体也会随之快速扩大，全社会都需要面临这潜在的巨大负担。光是按照现在的患者存量基数计算，每年AD患者的社会经济总成本就已经在1万亿元人民币以上。

二、药物研发取得突破性进展

阿尔茨海默病的发病机制较为复杂，我们到现在也没研究明白，只能提出几个诸如β-淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积、Tau蛋白磷酸化、胆碱能损伤之类的假说。假说细节笔者就不再展开了，总之人类就是在基于这些假说尝试着开发相应的药物，像今年取得进展的Lecanemab（仑卡奈单抗）和Donanemab（多纳奈单抗）都是基于Aβ假说研发的。虽然数十年来人类在AD治疗领域都没有取得明显进展，但新药研发永远如火如荼。截止至今年1月份，全球已经有141个AD在研药物进入临床实验阶段。

靶向 Aβ的阿尔茨海默症抗体创新药全球研发格局 来源：医药魔方、光大证券研究所

国内进入临床阶段的阿尔茨海默病药物目前也有34款之多。虽然III期及以后的药物以聚焦Aβ靶点的进口产品为主，但国产新药若论数量其实同样不少。恒瑞医药（600276）有一款Aβ单抗处于1b临床阶段，先声药业（02096）的QPCT小分子在海外已经进入 IIb阶段，康缘药业（600557）、新华制药（000756）等公司的产品也纷纷进入了临床阶段。

国内AD新药临床进展 来源：Insight，中国银河证券研究院

三、诊断或是新风口

除了药物之外，诊断对于AD治疗来说或许更为关键。

阿尔茨海默病如果进展到晚期的话是很难逆转的，所以如何能在早期（MCI 期及以前）阶段发现和干预是AD治疗领域亟待突破的难题。目前应用较多的还是以认知评估为主，包括括定向力、记忆功能、言语功能等7个领域。虽然使用了临床量表在一定程度上实现一致性和可比性，但毕竟仍带有较强的主观色彩，且难以全面反映病情进展，这给影像、血液、体液等诊断方法留下了巨大空间。据研究机构测算，2020年中国AD诊断市场规模已经来到了217亿元的规模，并且有望在2025年增长到260亿元人民币。

中国 AD 诊断市场规模有望逐步扩大 来源：头豹，高禾投资研究中心，国金证券研究所

随着今年阿尔茨海默病风又起，热景生物（688068）等不少企业也一头撞进了AD检测诊断领域。

先来看影像诊断，这是常规的辅助手段。像电脑断层扫描（CT）、磁共振成像（MRl）、正电子发射断层显像（PET-CT）等设备都可以实现对AD的评估和识别，或者起码具备一定的参考意义。在这三类医疗设备领域里，国产厂商联影医疗（688271）已经能和进口厂商掰手腕，像CT这样技术门槛相对低一些的品类里，甚至已经稳居销售数量的头把交椅。除了设备本身之外，显影剂也是诊断中必不可少的存在。在这个领域里，东诚药业（002675）和中国同辐（01763）手握着18F-脱氧葡萄糖等重点产品的生产销售批文。此外，北陆药业（300016）还有一款磁共振成像辅助AI软件——医未脑医生获批。

体外诊断方面，国内厂商集中在外周血标志物检测上。金域医学（603882）已经在2022年推出了外周血AD早筛项目，而迪安诊断（300244）和热景生物等厂商也纷纷推出了相关产品，而且都不约而同地准备了一整套的解决方案。

阿尔茨海默病新药研发虽然已现曙光，但国产厂商旗下产品商业化前景如何尚存在巨大文号。相对而言，诊断领域可能更具确定性的机会。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。