作者/星空下的卤煮

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的乌梅

3月20日，#红日药业（300026）公告称计划出售旗下药用辅料生产企业万泰辅料50.98%股权，挂牌底价为1,937.24万元。红日药业的本次交易安排主要是对自身业绩下滑的一种应对，也同时折射出国内药用辅料行业正在经历一场洗牌。

以2025年版《中国药典》全面落地为标志，药用辅料的监管标准正得到不断完善，而我国药用辅料行业也正从“低价为王”的激烈竞争转向“技术为王”的新时代。

一、药物制剂的重要组成部分

大家都知道，药物制剂中不止含有药物活性成分，也需要药用辅料来帮助其成型。

根据《中国药典》的定义，所谓药用辅料就是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。

其实药用辅料不但能充当药物活性成分的载体，也能起到缓释、助溶等一系列作用，近年来还有研究发现药辅能影响人体对药物的吸收，可以说对药物质量和药效的发挥均有很大影响，被称为药物制剂的“骨架”。虽然其成本仅占制剂成本的2%—3%，然而重要性可远不止于此。

除了蔗糖、糊精、淀粉这样最常见的传统基础辅料之外，如今辅料的品种越来越多样化，像微纳米载体等中高端产品正成为行业升级的核心方向。监管标准上，对药用辅料的重视程度也肉眼可见地逐步提高。从第一版药典只收录了蒸馏水、蔗糖等药用辅料的标准，到如今2025版药典收录387个品种，对药辅行业无疑起到了正本清源的作用。

国家药监局《药品生产质量管理规范》中的药用辅料附录也在今年起落地实施，药品评审制度更是要求药用辅料和关联药品一起评审，生产企业对药用辅料负责，这进一步强化了药用辅料行业的质量责任。

下游来看，药用辅料是药物市场的重要组成部分，北美是全球最大的药用辅料单一市场，占了1/3左右的份额。而根据行业研究机构的数据，2021年国内药用辅料市场总规模为846亿元，预计2025年达到1406亿元。

二、海外市场成增长点

我国药用辅料行业过去底子是比较薄弱的，“小、散、乱”特点明显，CR10（前十大企业市占率）还不足20%。市场参与者主要分为三类，一类是陶氏杜邦、巴斯夫等跨国巨头，长期把持注射辅料、缓控释辅料等毛利率较高的产品市场。

一类是本土专业化厂商，经过多年沉淀，已涌现出了口服固体制剂药辅龙头#山河药辅（300452）、注射用药辅龙头#威尔药业（603351）以及#尔康制药（300267）、#山东赫达（002810）等一线企业，在国内市场占据了越来越多的话语权；最后是药企的附属药辅子公司，往往规模有限且业务单一，比如这次被红日药业出售的万泰辅料。

其中2015年上市的山河药辅算是这行的老牌企业了，2024年，山河药辅子公司曲阜天利受集采等影响业绩下滑，被计提了大额商誉减值，部分原料价格也出现上涨，导致公司归母净利润下滑26.07%，这也反映了药辅行业，尤其是竞争激烈的传统产品护城河并不高。

不过今年年初山河药辅披露称预计2025年归母净利润同比增长38.16%至62.45%，剔除2024年出现的非经常性因素外，高毛利产品占比的提升以及海外市场的持续拓展应是支持业绩好转的重要因素。

2025年上半年，山河药辅海外销售额达到0.87亿元，相较2024年上半年增长了40%，而同期国内销售额甚至还在萎缩。今年2月份，山河药辅进一步表示通过了美国FDA现场检查，已经具备进一步拓展国际市场的能力，看来海外渠道有望成为国内药辅行业的主力增长点。

山东赫达在纤维素醚品类中稳坐国内第一把交椅，也是植物胶囊的全球核心供应商，海外收入占整体业绩比重超过50%。2024年，山东赫达出现增收不增利的现象，营业收入因海外业务爆发同比增长25.72%，创历史新高，但归母净利润几乎停滞，原因同样集中在原材料涨价等因素。

2025年2月，美国商务部裁定对山东赫达的硬壳空心胶囊产品征收172.24%的反倾销税，极大地侵蚀了山东赫达的利润空间，导致其在2025年前三季度营业收入停滞而归母净利润大幅下滑近三成。后经积极应对，年底山东赫达公告称最终裁定税率大幅降低至18.71%，山东赫达及其美国生产基地今年起有望出现增量。

从这两家主要企业的表现可以看出，海外市场已经实质成为中国药辅企业的重要倚仗。而和跨国巨头相比，国内药辅企业的产品线主要还是集中在一些标准化程度高的大宗辅料里，毛利不是很高，容易受到上游原料涨价和集采负面因素的影响。

三、新型辅料是方向

所以产品线如何迈向中高端化是行业需要解决的首要问题，在固体制剂辅料领域，更新脚步就很快。淀粉是非常基础的一种药辅，而可压性淀粉就比一般淀粉具备更突出的流动性和干黏合性等特性，甚至还有较好的崩解作用。

羟丙纤维素等一系列更为先进的纤维素类药辅越来越多地成为药辅市场的主力产品。这也为制剂工艺提供了助力，粉末直接压片能比国内主流的湿法制粒工艺更有效地提高效率并降低成本。山河药辅已经注册了5种微晶纤维素类产品，尔康制药等企业也紧随其后分别注册了数款微晶纤维素产品。

品类上的迭代也能进一步扩大整个药辅市场的总规模，根据1688等平台上的公开价格信息，一般淀粉类药辅价格区间在8-28元/千克，可压性淀粉价格区间则为12-19元/千克，微晶纤维素价格区间更是高达19.8-90元/千克。整体来看，这些新型药辅产品的平均价格自然是高于传统品类的。

单抗、ADC、基因药物这样的新型疗法蓬勃兴起，也催生了对脂质体、mRNA递送辅料等一系列生物制剂辅料的广泛需求。比如浙江智达药业去年取得了一项疏水性药用辅料专利，有望解决目前白蛋白纳米制剂面临的载药效率低等难题。

随着监管标准的日趋明朗，药用辅料行业应会参照下游制药的产业进程，迎来一波低效产能的出清。头部药辅企业有望受益于市场扩容与集中度提升，在成长中与跨国巨头在国内中高端产品线以及海外市场上正面争锋。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。